上海注册医疗器bob体育械公司的流程是什么注册

时间:2022-10-11 08:30 作者:bob体育

bob体育在上海注册医疗器械公司的程序和条件

上海注册医疗器械公司流程?首先,你需要注册一家医疗器械公司,那么怎么注册呢?需要满足哪些条件?下面小编就带大家看看在上海注册医疗器械公司的流程。

在上海市注册的医疗器械公司应当具备以下条件:

bob体育(一)具有与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

bob体育(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品开发和生产工艺文件的要求。

上海注册医疗器械公司注册医疗设备公司流程,申请生产许可证:

设立第二类、第三类医疗器械生产企业注册医疗设备公司流程,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请领取生产许可证,并提交以下材料:

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(一)营业执照复印件、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业生产的医疗器械的注册证书和产品技术要求复印件;

(三)法定代表人和企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称复印件;

(五)生产管理、质检岗位从业人员学历、职称清单;

(六)生产场所证明文件注册医疗设备公司流程,有特殊生产环境要求的注册医疗设备公司流程,还应提交设施环境证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(9)工艺流程图;

(十)管理人授权证明;其他辅助材料。

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